Sentenza

Le imprese farmaceutiche non possono distribuire gratuitamente ai farmacisti i campioni di medicinali sottoposti a prescrizione medica.

Corte Ue - Sentenza 11 giugno 2020 nella Causa C-786/18 
(47)La  pubblicità  dei  medicinali  presso  le  persone  autorizzate  a  prescriverli  o  a  fornirli contribuisce all'informazione di dette persone. Occorre tuttavia assoggettarla a requisiti severi  ed  a  un  controllo  effettivo  ispirandosi  in  particolare  ai  lavori  realizzati  dal Consiglio d'Europa.(...)(50)Le persone autorizzate a prescrivere medicinali devono poter svolgere tale compito con assoluta obiettività, senza essere influenzate da incentivi finanziari diretti o indiretti.(51)È  opportuno  prevedere  la  possibilità  di  offrire  campioni  gratuiti  di  medicinali,  nel rispetto di determinati requisiti restrittivi, alle persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali  affinché  possano  familiarizzarsi  con  le  novità  farmaceutiche  ed  acquisire esperienza circa il loro impiego». 4L'articolo 1 di detta direttiva così recita:«Ai fini della presente direttiva, valgono le seguenti definizioni:(...)2)medicinale: a)ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o b)ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche,  esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica;(...)19)prescrizione  medica:  ogni  ricetta  medica  rilasciata  da  un  professionista  autorizzato  a prescrivere medicinali».(...)»5L'articolo 70,paragrafo 1, della medesima direttiva prevede quanto segue:«Quando autorizzano l'immissione in commercio di un medicinale, le autorità competenti precisano come segue la classificazione del medicinale:–medicinale soggetto a prescrizione medica,–medicinale non soggetto a prescrizione.A tale fine si applicano i criteri elencati all'articolo 71, paragrafo 1».6L'articolo 71, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 stabilisce quanto segue:«1.I medicinali sono soggetti a prescrizione medica in uno dei casi seguenti:
–possono  presentare  un  pericolo,  direttamente  o  indirettamente,  anche  in  condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico,–sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione e ciò rischia di mettere in pericolo direttamente o indirettamente la salute,–contengono  sostanze  o  preparazioni  a  base  di  tali  sostanze,  di  cui  è  indispensabile approfondire l'attività e/o gli effetti collaterali negativi,–salvo eccezioni, sono prescritti da un medico per essere somministrati per via parenterale.2.Gli Stati membri che prevedano la sottocategoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica speciale, tengono conto di uno degli elementi seguenti:–il medicinale contiene, in dose non esentata, una sostanza classificata come stupefacente o  psicotropa  a  norma  delle  convenzioni  internazionali  (come  la  convenzione  delle Nazioni Unitedel 1961 e del 1971),(...)».7A termini dell'articolo 72 della direttiva medesima:«I  medicinali  non  soggetti  a  prescrizione  sono  quelli  che  non  rispondono  ai  criteri  di  cui all'articolo 71».8Il titolo VIII della direttiva 2001/83, intitolato «Pubblicità», contiene gli articoli da 6 a 88 della medesima.9L'articolo 86, paragrafo 1, della suddetta direttiva è del seguente tenore: «Ai  fini  del  presente  titolo  si  intende  per  “pubblicità  dei  medicinali”  qualsiasi  azione d'informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali; essa comprende in particolare quanto segue:–la pubblicità dei medicinali presso il pubblico,–la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a fornirli,–la  visita  di  informatori  scientifici  presso  persone  autorizzate  a  prescrivere  o  a  fornire medicinali,–la fornitura di campioni di medicinali;–l'incitamento a prescrivere o a fornire medicinali mediante la concessione, l'offerta o la promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di oggetti di valore intrinseco trascurabile,(...)».10Ai termini dell'articolo 88 della medesima direttiva:«1.Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pubblico di medicinali:
a)che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica, ai sensi del titolo VI,b)contenenti  sostanze  definite  come  psicotrope  o  stupefacentiai  sensi  delle  convenzioni internazionali, come le convenzioni delle Nazioni Unite del 1961 e 1971. 2.Possono  essere  oggetto  di  pubblicità  presso  il  pubblico  i  medicinali  che,  per  la  loro composizione ed il loro obiettivo, sono previsti e concepitiper essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza del trattamento, se necessario con il consiglio del farmacista.3.Gli Stati membri possono vietare sul proprio territorio la pubblicità presso il pubblico dei medicinali rimborsabili.(...)6.Gli  Stati  membri  vietano  la  distribuzione  diretta  al  pubblico  di  medicinali  da  parte dell'industria a fini promozionali».11Il titolo VIII bis della direttiva 2001/83, intitolato «Informazione e Pubblicità», comprende gli articoli da 88bis a 100 della stessa.12L'articolo 89, paragrafo 1, di tale direttiva prevede quanto segue:«Salvo il disposto dell'articolo 88, la pubblicità di un medicinale presso il pubblico:a)è concepita in modo che la natura pubblicitaria del messaggio sia evidente e il prodotto sia chiaramente identificato come medicinale;(...)».13L'articolo 90 della medesima direttiva recita: «La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non può contenere alcun elemento che:(...)».14L'articolo 94, paragrafi da 1 a 3, della direttiva 2001/83 è formulato come segue:«1.Nell'ambito della promozione dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a fornirli, è vietato concedere, offrire o promettere a tali persone premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile o rientrino nella prassi corrente in campo medico o farmaceutico.2.L'ospitalità offerta in occasione di riunioni di promozione  delle  vendite  è  strettamente limitata  allo  scopo  principale  della  riunione;  essa  non  deve  essere  estesa  a  persone  che  non siano operatori sanitari.3.Le  persone  autorizzate  a  prescrivere  o  a  fornire  medicinali  non  possono  sollecitare  o accettare alcun incentivo vietato a norma del paragrafo 1 o contrario al disposto del paragrafo 2».15L'articolo 96 di detta direttiva prevede quanto segue:
«1.Possono  essere  consegnati  a  titolo  eccezionale  campioni  gratuiti  solo  alle  persone autorizzate a prescriverli e secondo le condizioni seguenti:a)deve essere consentito solo un numero limitato di campioni per ogni medicinale, per anno e per persona che lo prescrive;b)ogni  fornitura  di  campioni  deve  rispondere  ad  una  richiesta  scritta,  datata  e  firmata  da parte di chi prescrive;c)coloro che forniscono campioni devono disporre di un adeguato sistema di controllo e di responsabilità;d)ogni  campione  non  può  essere  più  grande  della  confezione  più  piccola  messa  in commercio;e)ogni campione deve portare la dicitura “campione medicinale–vietata la vendita” o qualsiasi altra indicazione equivalente;f)ogni campione deve essere accompagnato da una copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto;g)non può essere fornito alcun campione di medicinale contenente psicotropi o stupefacenti ai  sensi  delle  convenzioni  internazionali,  come  la  convenzione  delle  Nazioni  Unite  del 1961 e del 1971.2.Gli  Stati  membri  possono  limitare  ulteriormente  la  distribuzionedi  campioni  di  taluni medicinali».Diritto tedesco16L'articolo  47  dell'Arzneimittelgesetz  (legge  sui  medicinali),  nella  versione  applicabile  al procedimento principale (in prosieguo: l'«AMG»), intitolato «Circuito di distribuzione», ai suoi paragrafi 3 e 4 dispone quanto segue: «(3)Le aziende farmaceutiche sono autorizzate a distribuire o a fare distribuire campioni di medicinali (prodotti finiti):1.ai medici, ai dentisti e ai veterinari,2.alle altre persone che esercitano la professione medica o odontoiatrica, fatta eccezione per i medicinali soggetti a prescrizione medica,3.agli istituti di formazione per le professioni mediche.Le  aziende  farmaceutiche  possono  distribuire  o  far  distribuire  campioni  di  un  medicinale (prodotto  finito)  agli  istituti  di  formazione  per  le  professioni  mediche  soltanto  a  fini  di formazione. I campioni non devono contenere sostanze o preparati:1.ai sensi dell'articolo 2 del Betäubungsmittelgesetz [(legge sugli stupefacenti)] di cui all'allegato II o III della legge sugli stupefacenti, o2.che, a norma dell'articolo 48, paragrafo 2, terza frase, possono essere prescritti soltanto con ricetta medica speciale.
(4)Le aziende farmaceutiche sono autorizzate a distribuire o a far distribuire alle persone di cui  al  paragrafo  3,  prima  frase,  soltanto  su  richiesta  scritta  o  elettronica,  campioni  di  un medicinale (prodotto finito) della dimensione della confezione più piccola, con un massimo di due campioni all'anno per medicinale (prodotto finito). I campioni devono essere accompagnati dal riassunto delle caratteristiche del prodotto, qualora quest'ultimo sia previsto all'articolo 11a. Il campione è destinato, in particolare, ad informare il medico dello scopo del medicinale. Per quanto  riguarda  i  destinatari  dei  campioni,  nonché  la  natura,  la  portata  e  la  data  della distribuzione dei campioni, prove devono essere fornite separatamente per ciascun destinatario e presentate su richiesta dell'autorità competente». Procedimento principale e questioni pregiudiziali17La   Novartis   produce   e   commercializza   il   prodotto   farmaceutico   Voltaren   Schmerzgel contenente la sostanza attiva Diclofenac.18Dal  canto  suo,  la  ratiopharm  commercializza  il  medicinale  Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, parimenti  contenente  la  sostanza  attiva  Diclofenac,  distribuito  unicamente  in  farmacia.  Nel corso  del  2013  alcuni  collaboratori  della  ratiopharm  hanno  consegnato  gratuitamente  a farmacisti tedeschi confezioni di tale medicinale destinate alla vendita, in un formato ridotto, e recanti la menzione «a fini dimostrativi».19La Novartis ha ritenuto che una siffatta distribuzione fosse contraria all'articolo 47,paragrafo 3, dell'AMG e fosse simile a una concessione di omaggi pubblicitari vietata dalla normativa tedesca.20La Novartis ha quindi adito il giudice di primo grado affinché fosse ordinato alla ratiopharm di  cessare  la  distribuzione  gratuita  dei  campioni  di  medicinali  ai  farmacisti.  Tale  giudice  ha accolto la domanda della Novartis.21Il  giudice  dinanzi  al  quale  la  ratiopharm  ha  proposto  appello  ha  confermato  la  decisione  di primo grado, basandosi sul fatto che l'articolo 47, paragrafo 3, dell'AMG non menziona i farmacisti tra le persone alle quali possono essere distribuiti campioni gratuiti di medicinali.22La ratiopharm ha proposto un ricorso per cassazione (Revision) dinanzi al Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia, Germania).23Detto  giudice  ritiene  che  la  controversia  principale  sollevi  questioni  di  interpretazione  del diritto dell'Unione che sono decisive per la soluzione di detta controversia. Infatti, poiché l'articolo 47, paragrafo 3, dell'AMG deve essere interpretato conformemente all'articolo 96 della direttiva 2001/83, occorrerebbe, in primo luogo, determinare se quest'ultima disposizione disciplini in modo esaustivo la distribuzione di campioni gratuiti di medicinali, escludendo in tal modo i farmacisti da detta distribuzione. 24A tal riguardo, sebbene il considerando 51 della direttiva 2001/83 riguardi sia i farmacisti sia i medici, il tenore letterale dell'articolo 96 di tale direttiva non sarebbe univoco secondo la versione  linguistica  considerata  e  potrebbe  essere  interpretato  nel  senso  che  esso  si  limita  a disciplinare la questione della distribuzione di campioni gratuiti di medicinali ai medici senza prendere posizione su quella della distribuzione di tali campioni gratuiti ai farmacisti. Peraltro, poiché i medici e i farmacisti hanno la medesima necessità di essere informati gratuitamente sui nuovi medicinali e di dimostrare il loro utilizzo ai loro pazienti o clienti, il fatto di trattare 
in  modo  diverso  tali  due  categorie  professionali  non  sarebbe obiettivamente  giustificato  e sarebbe contrario alla libertà professionale e alla libertà d'impresa.25In secondo luogo, il giudice del rinvio si chiede, nel caso in cui l'articolo 96, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 non vieti, in quanto tale, la distribuzione di campioni gratuiti di medicinali ai farmacisti, se l'articolo 96, paragrafo 2, di tale direttiva, che autorizza gli Stati membri a limitare  ulteriormente  la  distribuzione  dei  campioni  di  taluni  medicinali,  autorizzi  detti  Stati membri ad adottare, se del caso, una normativa che preveda un simile divieto. A tal riguardo, detto giudice rileva, tuttavia, che la formulazione di quest'ultima disposizione, nella parte in cui riguarda «taluni medicinali» e non determinati destinatari della distribuzione di cui trattasi, nonché il considerando 51 di detta direttiva potrebbero deporre a favore di un'interpretazione contraria.26È in tale contesto che il Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:«1)Se l'articolo 96, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che   le   aziende   farmaceutiche   possono   consegnare   anche   ai   farmacisti   prodotti farmaceutici gratuiti, qualora il loro imballaggio rechi la dicitura “a scopo dimostrativo”, essi  siano  destinati  ad  essere  provati  dal  farmacista,  non  sussista  alcun  rischio  che  essi siano distribuiti (in confezione chiusa) ai  consumatori finali e siano soddisfatte le  altre condizioni per la consegna di cui all'articolo 96, paragrafo 1, lettere da a) a d) e da f) a g), della medesima direttiva.2)In caso di risposta positiva alla prima questione, se l'articolo 96, paragrafo 2, della direttiva  2001/83  consenta  una  disposizione nazionale quale l'articolo 47, paragrafo 3, [dell'AMG] nel caso in cui detta disposizione sia interpretata nel senso che le aziende farmaceutiche non possono consegnare ai farmacisti prodotti farmaceutici gratuiti qualora il loro imballaggio rechila dicitura “a scopo dimostrativo”, essi siano destinati ad essere provati dal farmacista, non sussista alcun rischio che essi siano distribuiti (in confezione chiusa) ai consumatori finali e siano soddisfatte le altre condizioni per la consegna di cui all'articolo 96, paragrafo 1, lettere da a) a d) e da f) a g), della medesima direttiva e di cui all'articolo 47, paragrafo 4, dell'AMG».Sulle questioni pregiudizialiSulla prima questione27Con la sua prima questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l'articolo 96, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che esso autorizza, a determinate condizioni, le imprese farmaceutiche a distribuire gratuitamente campioni di medicinali anche ai farmacisti.28Secondo una giurisprudenza costante della Corte, ai fini dell'interpretazione di una norma di diritto dell'Unione si deve tener conto non soltanto della lettera della stessa, ma anche del suo contesto e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui essa fa parte (sentenza del 18 gennaio 2017, NEW WAVE CZ, C-427/15, EU:C:2017:18, punto 19 e giurisprudenza ivi citata).29Per quanto riguarda il tenore letterale dell'articolo 96, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, occorre far osservare anzitutto che tale disposizione, in quasi tutte le sue versioni linguistiche, riserva il diritto di ricevere campioni gratuiti alle «persone autorizzate a prescrivere». Invece, i 
termini  di  detta  disposizione  non  consentono,  di  per  sé,  di  determinare  se  tale  restrizione riguardi l'insieme dei medicinali definiti all'articolo 1, punto 2), di detta direttiva, o unicamente quelli  soggetti  a  prescrizione  medica,  ai  sensi  dell'articolo  1,  punto  19), della  medesima direttiva.30In  tali  circostanze,  e  nei  limiti  in  cui,  in  particolare,  secondo  costante  giurisprudenza  della Corte, la formulazione di una disposizione del diritto dell'Unione usata in una delle versioni linguistiche non può fungere da unico fondamento per l'interpretazione di tale disposizione ovvero  vedersi  riconosciuta  priorità  rispetto  alle  altre  versioni  linguistiche  (sentenza  del  12 settembre  2019,  A  ea.,  C-347/17,  EU:C:2019:720,  punto  38  e  giurisprudenza  ivi  citata), occorre  interpretare  l'articolo  96,  paragrafo 1,  della  direttiva  2001/83  in  modo  uniforme, facendo ricorso anche agli altri criteri ricordati al punto 28 della presente sentenza. 31Per quanto riguarda gli obiettivi perseguiti dalla direttiva 2001/83, che riguarda, come risulta dal suo titolo, i «medicinali per uso umano», dal suo considerando 2 risulta che la tutela della salute pubblica costituisce l'obiettivo essenziale di detta direttiva (sentenza del 5 maggio 2011, Novo Nordisk, C-249/09, EU:C:2011:272, punto 37 e giurisprudenza ivi citata).32Ciò  premesso,  occorre  ricordare,  da un  lato,  che  la  direttiva  2001/83  riguarda  altresì,  come enunciano  in  particolare  i  suoi  considerando  4  e  14,  la  libera  circolazione  dei  medicinali  nel mercato interno mediante l'eliminazione di ostacoli agli scambi di questi ultimi all'interno dell'Unioneeuropea.33Dall'altro lato, la Corte ha già dichiarato che tale direttiva ha proceduto ad un'armonizzazione completa nel settore della pubblicità per i medicinali e le ipotesi in cui gli Stati membri sono autorizzati  ad  adottare  disposizioni  che  si discostino  dalle  regole  fissate  dalla  direttiva medesima vi sono esplicitamente indicate (v. sentenza dell'8 novembre 2007, Gintec, C-374/05, EU:C:2007:654, punto 39).34Per quanto riguarda il contesto in cui si inserisce l'articolo 96, paragrafo 1, della  direttiva 2001/83, occorre in particolare sottolineare che l'articolo 70, paragrafo 1, di tale direttiva prevede che, quando autorizzano l'immissione in commercio di un medicinale, le autorità competenti devono precisare se quest'ultimo rientri nellacategoria  dei  medicinali  soggetti  a prescrizione medica o in quella dei medicinali non soggetti a prescrizione.35Per  quanto  riguarda  i  medicinali  soggetti  a  prescrizione  medica,  i  criteri  ai  quali  essi rispondono, quali elencati all'articolo 71, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, esprimono l'idea che  tali  medicinali  non  possano  essere  utilizzati  senza  controllo  medico  tenuto  conto  del pericolo che presenta il loro uso o l'incertezza quanto ai loro effetti.36Dal  canto  loro,  come  precisa  l'articolo  72  di  tale  direttiva,  i  medicinali  non  soggetti  a prescrizione sono quelli che non soddisfano i criteri elencati all'articolo 71, paragrafo 1, della medesima direttiva, in quanto il loro uso non presenta, in linea di principio, rischi analoghi a quelli dei medicinali soggetti a prescrizione medica.37Una  siffatta  distinzione  tra  i  medicinali  soggetti  a  prescrizione  medica  e  i  medicinali  non soggetti  a  prescrizione  implica  che  i  primi  debbano  necessariamente,  come  sottolineato ripetutamente  dalla  direttiva  2001/83,  nei  suoi  considerando  e  nelle  sue  disposizioni,  in particolare al suo articolo 1, punto 19, essere prescritti da persone debitamente «autorizzate a prescrivere»,  vale  a  dire  da  medici  formati  al  fine  di  essere  in  grado  di  controllare  i  rischi inerenti al loro utilizzo da parte di un determinato paziente.
38Per  contro,  nei  limiti  in  cui  non  sono  legalmente  autorizzati  a  prescrivere  medicinali,  i farmacisti rientrano non nella categoria delle «persone autorizzate a prescrivere», ai sensi della direttiva 2001/83, bensì in quella delle «persone autorizzate a fornire» medicinali, ai sensi di tale direttiva.39Orbene,  la  distinzione  così  operata  tra  medicinali  soggetti  a  prescrizione  e  medicinali  non soggetti  a  prescrizione  è  parimenti  pertinente  nel  contesto  delle  disposizioni  dei  titoli  VIII  e VIII bis della direttiva 2001/83 relative, in particolare, alle attività pubblicitarie (v, in tal senso, sentenza dell'11 dicembre 2003, Deutscher Apothekerverband, C-322/01,  EU:C:2003:664, punto 109).40A tal riguardo, dall'articolo 88,paragrafi 1 e 2, nonché dall'articolo 89 e 90 della direttiva 2001/83, contenuti nel titolo VIII bis di quest'ultima, letti alla luce del suo considerando 45, risulta che la pubblicità presso il pubblico di medicinali non soggetti a prescrizione medica non è vietata ma autorizzata, fatte salve le condizioni e le restrizioni previste da detta direttiva.41Pertanto, dall'impianto sistematico della direttiva 2001/83 risulta che le disposizioni pertinenti dei suoi titoli VIII e VIII bis, ivi compreso l'articolo  96,  paragrafo  1,  di  tale  direttiva,  non possono essere considerate nel senso che riguardano l'insieme dei medicinali, a prescindere dalla categoria alla quale essi appartengono.42Infatti,  tale  articolo  96,  paragrafo  1,  fissa  le  rigorose  condizioni  alle  quali  è  subordinata  la consegna  di  campioni  gratuiti,  condizioni  che  esprimono,  nel  loro  insieme,  il  carattere potenzialmente pericoloso dei medicinali di cui a tale disposizione, carattere che non è comune a tutti i medicinali.43Orbene,un siffatto potenziale pericolo è in particolare inerente all'uso dei medicinali soggetti a  prescrizione  medica,  come  ricordato  al  punto  35  della  presente  sentenza.  Pertanto,  la distribuzione  di  tali  medicinali  sotto  forma  di  campioni  gratuiti  deve  rispettare  le  condizioni fissate  all'articolo  96,  paragrafo  1,  della  direttiva  2001/83,  condizioni  che  rendono segnatamente  possibile  un  controllo  rigoroso  per  quanto  riguarda  sia  la  natura  dei  campioni consegnati sia i loro destinatari.44Alla luce di tale obiettivo, e al fine di escludere qualsiasi rischio di elusione delle norme relative alla fornitura dei medicinali soggetti a prescrizione medica, tale disposizione deve quindi essere interpretata nel senso che solo le persone autorizzate a prescrivere tali medicinali, ai sensi della direttiva 2001/83, hanno il diritto di ricevere campioni gratuiti di tali medicinali, circostanza che ha l'effetto di escludere i farmacisti da tale diritto. 45Inoltre, tale interpretazione dell'articolo 96, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 è corroborata dal fatto che l'unica categoria di persone cui fanno espresso riferimento le lettere a) e b) di tale disposizione è quella di chi «prescrive». 46Infine, per quanto riguarda l'articolo 96, paragrafo 2, di taledirettiva, esso dispone che gli Stati membri  possono  «ulteriormente»  limitare  la  distribuzione  dei  campioni  di  taluni  medicinali. Dall'utilizzo del termine  «ulteriormente» deriva che tale disposizione deve essere letta in combinato disposto con l'articolo96,  paragrafo  1  di  detta  direttiva  e  ha  lo  stesso  ambito  di applicazione di quest'ultimo. Di conseguenza, essa può vertere unicamente sui medicinali soggetti a prescrizione.
47L'interpretazione dell'articolo 96 della direttiva 2001/83 fornita  ai punti  precedenti  della presente sentenza non significa tuttavia, come testimoniano diversi considerando della stessa, che  i  farmacisti  siano  totalmente  privati  della  possibilità  di  beneficiare  della  fornitura  di campioni gratuiti in forza di tale direttiva. 48Infatti, da un lato, sebbene il considerando 46 della direttiva 2001/83 enunci che è vietata la distribuzione gratuita di campioni al pubblico a scopi promozionali, esso non prevede un siffatto divieto  nei  confronti  dei  professionisti  del  settore  sanitario,  in  particolare,  delle  persone autorizzate a fornire medicinali. Nel contesto della promozione dei medicinali, l'esistenza di un divieto di distribuzione gratuita di campioni ai farmacisti non può, pertanto, essere presunta. 49Dall'altro lato, risulta esplicitamente dal considerando 51 di tale direttiva che possono essere offerti  campioni  gratuiti  di  medicinali,  nel  rispetto  di  determinati  requisiti  restrittivi,  in particolare alle persone autorizzate a fornire medicinali, possibilità questagiustificata, secondo il legislatore dell'Unione, dal momento che la fornitura di tali campioni consente loro di familiarizzarsi con i nuovi medicinali e di acquisire un'esperienza per quanto riguarda il loro utilizzo.50Peraltro,   nel   contesto   dellapromozione   dei   medicinali,   in   particolare   presso   persone autorizzate a fornirli, l'articolo 94, paragrafo 1, di detta direttiva, letto alla luce dei considerando 46 e 51 della medesima, può riguardare, tra le altre forme di pubblicità, pur non menzionandola esplicitamente, la fornitura di tali campioni, a condizione che il vantaggio che ne deriva da tali persone non ecceda un valore trascurabile.51Ne  consegue  che  la  direttiva  2001/83  ammette  la  possibilità  di  una  fornitura  di  campioni gratuiti ai farmacisti nell'ambito del diritto nazionale subordinandolo a requisiti restrittivi, nel rispetto degli obiettivi perseguiti da tale direttiva.52Ciò  premesso,  e  in  ogni  caso,  tale  possibilità  non  può  pregiudicare  i  requisiti  derivanti dall'articolo 96, paragrafo 1, di detta direttiva e, pertanto, non può implicare la possibilità di distribuire  ai  farmacisti  campioni  gratuiti  di  medicinali  rientranti  in  tale  disposizione,  vale  a dire di quelli soggetti a prescrizione.53Alla  luce  delle  considerazioni  che  precedono,  occorre  rispondere  alla  questione  presentata dichiarando che l'articolo 96, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che esso non autorizza le imprese farmaceutiche a distribuire gratuitamente ai farmacistii  campioni  di  medicinali  soggetti  a  prescrizione.  Per  contro,  detta  disposizione  non  osta  alla distribuzione gratuita di campioni di medicinali non soggetti a prescrizione ai farmacisti.Sulla seconda questione54Tenuto conto della risposta fornitaalla prima questione, non occorre rispondere alla seconda questione.Sulle spese55Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.Per questi motivi, la Corte (Terza Sezione) dichiara:
L'articolo 96, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo edel Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, deve essere interpretato nel senso che non autorizza le aziende farmaceutiche a distribuire gratuitamente ai farmacisti campioni di medicinali soggetti a prescrizione. Per contro, detta disposizione non osta alla distribuzione gratuita ai farmacisti di campioni di medicinali non soggetti a prescrizione.Firme