Sentenza

Politica industriale – Controllo della conformità dei dispositivi medici – Organismo notificato nominato dal fabbricante – Obblighi di tale organismo – Protesi mammarie difettose – Fabbricazione a base di silicone – Responsabilità dell’organismo notificato.

Le disposizioni dell'allegato II della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, come modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003, lette alla luce degli art. 11 §§. 1 e 10 e 16 §.6, devono essere interpretate nel senso che l'organismo notificato non è tenuto, in via generale, ad effettuare ispezioni impreviste, a controllare i dispositivi e/o ad esaminare la documentazione commerciale del fabbricante. Nondimeno, in presenza di indizi atti a suggerire che un dispositivo medico può non essere conforme ai requisiti posti da questa Direttiva, tale organismo deve adottare tutte le misure necessarie al fine di rispettare gli obblighi ad esso imposti ai sensi dell'art. 16 §. 6 e dai punti 3.2, 3.3, 4.1- 4.3 e 5.1 dell'allegato II alla medesima direttiva. Inoltre la Direttiva, dev'essere interpretata nel senso che l'intervento dell'organismo notificato nell'ambito della procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE è volto a proteggere i destinatari finali dei dispositivi medici. Le condizioni alle quali un inadempimento colpevole da parte di detto organismo degli obblighi ad esso incombenti in forza di tale direttiva, nell'ambito della suddetta procedura, può far sorgere la sua responsabilità nei confronti di tali destinatari rientrano nel diritto nazionale, fermi restando i principi di equivalenza e di effettività.
L'organismo che attesta e rilascia le certificazioni di qualità e di conformità di un prodotto non deve fare controlli preventivi, salvo che vi siano indizi atti a suggerire l'assenza di questi requisiti: in tal caso deve adottare tutti i mezzi e le misure necessari al rispetto dei suddetti obblighi (EU:C:2016:903 e 2006:6 sui profili di responsabilità contrattuale ed extracontrattuale). Il caso rientra tra le molteplici azioni avanzate da donne cui erano state impiantate protesi difettose contenenti silicone industriale, altamente tossico e nocivo per la salute (nello specifico la ricorrente era tedesca e le protesi non conformi erano state prodotte in Francia).