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Sentenza

Foglietto illustrativo del farmaco: nella provincia di Bolzano deve essere redatto in lingua italiana ed in lingua tedesca.
Foglietto illustrativo del farmaco: nella provincia di Bolzano deve essere redatto in lingua italiana ed in lingua tedesca.
Corte di Cassazione, sez. II Civile, sentenza 12 marzo - 2 luglio 2013, n. 16554
Presidente Bucciante – Relatore Parziale

Svolgimento del processo

1. L'odierno ricorrente impugna la suindicata sentenza, che rigettava il suo appello proposto avverso la sentenza del Tribunale di Bolzano, che - a sua volta - aveva accolto l'opposizione proposta dalla resistente avverso l'ordinanza-ingiunzione con la quale il Direttore della Ripartizione Sanità, della Provincia autonoma di Bolzano aveva irrogato alla predetta società una sanzione pecuniaria di Euro 10.333,53 per la violazione della normativa di cui al combinato disposto degli artt. 36 D.P.R. n. 574/88 e 8 D.lgs. n. 540/92, per aver immesso nel circuito commerciale della Provincia Autonoma di Bolzano la specialità medicinale denominata "Proctosedil pomata 20 g" compresa nel prontuario terapeutico del Servizio Sanitario nazionale, priva di etichetta e foglietto illustrativo bilingue. Era accaduto che i Carabinieri del NAS di Trento, in occasione di un'ispezione igienico-sanitaria eseguita presso una farmacia sita nel territorio della Provincia di Bolzano, avevano accertato che tale farmaco, distribuito dalla odierna resistente., presentava l'etichetta e il foglio illustrativo redatti nella sola lingua italiana.
2. Riteneva il Tribunale che nessun profilo di colpa poteva essere addebitato alla società opponente, avendo la stessa dato dimostrazione di aver predisposto un foglio bilingue di accompagnamento del farmaco per la distribuzione del prodotto nella provincia di Bolzano e di aver esitato in tal modo gli ordini di fornitura provenienti dai grossisti, anche operanti per tale provincia.
3. L'appello proposto dal Direttore della Ripartizione Sanità della Provincia Autonoma di Bolzano veniva rigettato. In particolare, la Corte territoriale escludeva ogni imputabilità della condotta contestata alla società produttrice, avendo la stessa dato dimostrazione di aver predisposto un foglio bilingue di accompagnamento del farmaco per la distribuzione del prodotto nella provincia di Bolzano, osservando ulteriormente che non è imputabile al titolare dell'autorizzazione amministrativa la condotta del grossista che, operando non solo nel territorio della provincia di Bolzano (ma anche in territori extraprovinciali come, ad es., la Unifarm s.p.a., pacificamente operante anche in provincia di Trento), distribuisca dei medicinali a confezione monolingue italiana a farmacie altoatesine, sottraendosi tale condotta del grossista ad ogni possibilità di controllo del titolare dell'autorizzazione amministrativa, il quale non può essere chiamato a rispondere del fatto del terzo.
4. L'odierna ricorrente formula un unico articolato motivo di ricorso. Resiste con controricorso la parte intimata.
Il ricorrente ha depositato memoria.

Motivi della decisione

1. Parte ricorrente ha formulato un unico motivo di ricorso col quale denuncia “violazione e falsa applicazione di norme di diritto: in particolare violazione e falsa applicazione dell'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540. Inesistente o quantomeno omessa motivazione circa un punto decisivo della controversia dovuto alla mancata indagine sull'esigibilità della condotta del produttore di medicinali che ha colposamente permesso l'immissione in commercio di medicinali, sprovvisti di etichettatura bilingue”. Secondo parte ricorrente il giudice d'appello ha esaminato esclusivamente la questione dell'esigibilità della condotta del trasgressore, senza ritenere necessario accertare la condotta della società produttrice in ordine alla individuazione del fabbisogno dei medicinali da distribuire nella provincia di Bolzano e al controllo in ordine alla destinazione dei prodotti stessi. L'articolo 8 del decreto legislativo citato prevede, infatti, che il solo e unico destinatario della norma contemplata dall'illecito amministrativo debba essere il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Spetta, quindi, alla società produttrice, autorizzata alla produzione e all'immissione in commercio, di garantire "incondizionatamente" che il prodotto risulti conforme ai requisiti di legge, non potendosi prevedere un'inesigibilità dell'osservanza della norma. Inoltre, il giudice d'appello ha errato nel ritenere assente l'elemento soggettivo della colpevolezza a carico della società produttrice, adottando anche una motivazione contraddittoria su tale aspetto. In particolare, la corte d'appello ha omesso di considerare la necessità da parte della società produttrice di individuare un sistema di controllo che, anche attraverso la distribuzione operata tramite grossisti, escludesse l'ipotesi di una immissione in commercio dei farmaci privi di adeguata etichettatura. É certamente esigibile richiedere che il produttore si attivi “con misure adeguate” al fine di sensibilizzare i grossisti operanti in ambito locale, costringendoli ad evadere gli ordinativi destinati alla provincia di Bolzano solo esclusivamente con medicinali dotati di foglio illustrativo bilingue. Al riguardo, il giudice di merito non ha effettuato alcuna indagine, affermando semplicemente l'inesigibilità di tale comportamento.
Viene formulato il seguente quesito:
“Chiarisca la Corte il contenuto precettivo e sanzionatorio del combinato disposto degli articoli 36 del DPR 574/88 e dell'articolo 8 del D.lgs. N. 540/92 senza svuotarlo di una qualsiasi portata applicativa e pratica, chiarendo in particolare se l'obbligo relativo all'introduzione ed al mantenimento in commercio in provincia di Bollano di prodotti medicinali con foglio illustrativo bilingue da parte dei titolari AIC è da intendersi quale comportamento astrattamente inesigibile, con evidente svuotamento di contenuto della relativa norma precettiva e sanzionatoria, oppure, invece quale obbligo da perseguirsi mediante un controllo più penetrante sulla destinazione dei prodotti farmacologici nell'evasione degli ordinativi inviati dai grossisti.
Chiarisca, inoltre, la Suprema Corte, alla luce del particolare caso sottoposto alla Sua attenzione ed in considerazione del sistema di distribuzione dei medicinali sul territorio nazionale, quali siano i comportamenti astrattamente contestabili ai titolari di AIC, destinatari della disposizione sanzionatoria di cui al combinato disposto dell'articolo 36, comma secondo, DPR 574/88 e dall'articolo 8 del d.lgs. 540/92, nell'eventualità in cui medicinali da essi immessi o mantenuti in commercio nel territorio della provincia di Bolzano non siano muniti di etichette e stampati illustrativi bilingui.
Chiarisca, in particolare, se tramite la mera predisposizione una tantum ed in astratto del foglietto illustrativo bilingue, finalizzato al mero ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul territorio, possano ritenersi adempiute le prescrizioni di legge, contemplate al primo comma dell'art. 36 del D.P.R 574/88, di porre e mantenere in commercio nel territorio della provincia di Bolzano medicinali muniti solamente di foglietti illustrativi bilingui”.
Con la memoria tempestivamente depositata il ricorrente richiama in suo favore le recenti decisioni della Corte di Cassazioni (29799, 29800, 29802 e 30616 del dicembre 2011) su analoghi ricorsi. 2. Occorre, in primo luogo, esaminare le eccezioni d'inammissibilità avanzate dalla controricorrente, quanto in particolare alla violazione dell'articolo 366-bis c.p.c.. Il quesito formulato, articolato in tre diverse prospettazioni, non è ammissibile per la parte in cui si risolve in un interpello alla Corte (vedi Cass. Sez. U, Ordinanza n. 2658 del 05/02/2008 - Rv. 601602). Ciò riguarda gli ultimi due paragrafi del quesito, che chiedono alla Corte di legittimità, da un lato, come debba essere "riempito" il contenuto del precetto normativo astratto, mediante l'indicazione di comportamenti concreti e, dall'altro, se uno specifico comportamento (come la predisposizione in astratto di foglietti informativi bilingue) sia sufficiente a ritenere rispettata la normativa in questione.
Risulta, invece, ammissibile la prima parte del quesito, perché prospetta alla Corte la questione della interpretazione della normativa richiamata, quanto al comportamento a carico del soggetto destinatario. Questione questa che è stata oggetto del giudizio di primo grado e in particolare del giudizio d'appello.
3. Prima di passare all'esame dei motivi avanzati dal ricorrente, appare opportuno svolgere alcune notazioni di carattere generale, sia con riguardo al rilievo che assume la questione oggi all'esame, sia con riguardo ai principi generali applicabili in materia.
3.1 Con riguardo alla prima questione, relativa cioè al rilievo che assume l'interpretazione della normativa in questione nella provincia dell'Alto Adige, non è inopportuno rilevare che le difficoltà interpretative, che hanno accompagnato l'emanazione della normativa oggi in esame, finalizzata ad assicurare il bilinguismo, si sono tradotte anche in svariati tentativi di introdurre modifiche legislative allo scopo di estendere l'ambito della responsabilità anche al grossista e/o al farmacista, essendo pacifico che la normativa di cui si discute è esclusivamente rivolta al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e non già al grossista-distributore e al farmacista, soggetti questi ultimi, che agiscono sul mercato in posizione di piena autonomia rispetto al primo, e che sono destinatali, a loro volta, di una specifica normativa pubblicistica quanto all'esercizio della loro attività (vedi in particolare per quanto riguarda il distributore grossista i controlli e i vincoli previsti a suo carico). Occorre qui rilevare che le proposte normative che avrebbero risolto la questione non si sono concretizzate, mentre al contrario, come del resto osservato anche dalla Corte d'appello nell'ambito della sua decisione e con argomentazione specificamente adottata ad abundantiam, è intervenuta la normativa di cui all'articolo 80, comma 1, del decreto legislativo del 2006 n. 219, che ha previsto che "la versione del foglio illustrativo in lingua tedesca può essere resa disponibile all'acquirente in farmacia all'atto della vendita del medicinale...", così implicitamente risolvendosi per il futuro la questione concreta della distribuzione dei farmaci della provincia di Bolzano, spostandosi a valle l'obbligo normativo che era previsto solo a carico del titolare dell'AIC.
Del resto, l'unico modo per risolvere con certezza la questione sarebbe quello di prevedere che ciascun farmaco sia accompagnato dalla doppia etichettatura, così escludendosi ogni possibilità di distribuzione nella provincia di Bolzano di farmaci che ne siano privi. Da questo punto di vista, non è neanche inopportuno rilevare che la questione assume anche una consistente rilevanza economica per i costi necessari, posto che, secondo informazioni reperibili in Internet, in tale provincia operano oltre 100 farmacie e il numero di confezioni di farmaci, rientranti in tale normativa e distribuito annualmente, è pari a circa un milione di unità.
3.2 Quanto alla seconda premessa di carattere generale, relativa alla normativa applicabile al caso di specie, occorre rilevare, come del resto è pacifico tra le parti, che: a) la normativa prevede l'obbligo dell'etichettatura bilingue a carico del solo titolare dell'autorizzazione al commercio: b) tale norma prevede una sanzione amministrativa in caso di sua violazione, che va integrata, quanto alla necessaria sussistenza dell'elemento soggettivo, dalla norma di cui all'articolo 3 della legge 289 del 1981, essendo escluso che si possa in tale materia ritenere applicabili i principi della responsabilità oggettiva.
Deve ancora rilevarsi, ai fini che qui interessano, che non si può escludere la responsabilità del titolare all'autorizzazione al commercio soltanto per il fatto che egli abbia predisposto in via generale i foglietti bilingue, come è pacifico nel caso di specie, dovendosi invece verificare in concreto, di volta in volta, il suo comportamento con riguardo al suo necessario intermediario (il grossista-distributore autorizzato ad operare nelle province di destinazione del farmaco). Sotto tale profilo, quindi, la terza prospettazione del quesito, oltre che inammissibile, risulta anche ininfluente.
4. Passando all'esame dei motivi (violazione di legge e vizio di motivazione), occorre rilevare che non sussiste alcuna violazione di legge, posto che nel caso in questione è stato correttamente individuato il destinatario dell'obbligo e risulta, che, in via astratta, quest'ultimo ha provveduto alla predisposizione dei foglietti bilingue e non ha effettuato direttamente la distribuzione dei farmaci privi di etichettatura nelle farmacie nelle quali è stata riscontrata la violazione. La norma, quindi, è stata interpretata e applicata correttamente, residuando solo la verifica del comportamento in concreto tenuto dal titolare dell'autorizzazione al commercio con il proprio interlocutore, distributore grossista, quanto all'attività da quest'ultimo compiuta.
Al riguardo, è stato rilevato ed accertato in fatto che la società oggi resistente aveva creato un sistema per assicurare la corretta distribuzione dei farmaci nella provincia di Bolzano, prevedendo che il grossista dovesse richiedere, separatamente, le specifiche quantità destinate a tale approvvigionamento, restando così solo quest'ultimo responsabile della distribuzione "alternativa". Il giudice del merito ha ritenuto che tale comportamento fosse idoneo a rispettare la normativa in questione, posto che: a) il distributore era l'unico in grado di valutare il fabbisogno in concreto necessario per la provincia di Bolzano; b) il distributore era abilitato ad operare anche in province diverse da quelle di Bolzano, nelle quali ovviamente tale obbligo non sussiste, c) le parti coinvolte agivano in regime privatistico; d) il titolare dell'AIC doveva servirsi necessariamente del grossista distributore a ciò autorizzato. Sulla base di tutti questi elementi, congiuntamente valutati, il giudice dell'appello è giunto alla conclusione secondo la quale non poteva essere addebitato al titolare dell'AIC il fatto del terzo (grossista), che, avendo specificamente richiesto la quantità di farmaci ritenuta necessaria per il fabbisogno della provincia di Bolzano, abbia poi diversamente operato rispetto a quanto dallo stesso indicato. Si tratta di argomentazioni che attingono il merito della valutazione circa la sussistenza o meno dell'elemento psicologico di cui all'articolo 3 della legge 689/81, che appaiono conformi al disposto normativo e che risultano adeguatamente motivate, perché logiche e non contraddittorie (e come tali incensurabili in questa sede). Al riguardo, il ricorrente ritiene, invece, che la normativa richiamata dovrebbe essere interpretata nel senso di prescrivere un ulteriore e specifico livello di diligenza a carico del titolare dell'AIC, che sarebbe chiamato ad operare un più puntuale controllo sull'operato del grossista-distributore, sia preventivo che successivo, in modo da garantire l'effettiva applicazione della normativa.
Ritiene questo collegio che tale prospettazione non possa essere condivisa, dovendosi necessariamente, in materia d'illecito amministrativo, interpretare la normativa con riguardo a quanto si ritiene di volta in volta necessario ad integrare la diligenza che l'operatore è chiamato a prestare in relazione alla sua competenza specifica, non potendosi gravare l'operatore di un ulteriore obbligazione finalizzata ad ottenere un risultato, che gli è estranea, a meno che la norma non indichi specificamente tale necessità.
Come correttamente osservato dal giudice di merito, costituisce comportamento adeguato ad escludere la violazione della normativa richiamata, l'aver preteso una specifica ordinazione dei farmaci destinati ad essere distribuiti nella provincia di Bolzano, restando, invece, estranea all'applicazione della normativa in questione, la previsione di ulteriori più specifici controlli da definire e concordare con l'interlocutore privato, specie operando in regime di limitate disponibilità di scelta tra questi ultimi. Un regime ulteriormente impositivo, inoltre, tenderebbe a collocarsi al di fuori degli schemi privatistici e ripropone nella sostanza la questione dell'adozione di una diversa e più penetrante normativa al riguardo.
Alla luce di quanto esposto, possono essere valutate le sentenze emesse da questa Corte nel dicembre 2011 e citate dal ricorrente. In tali sentenze la Corte si è trovata ad affrontare, per effetto del regime impugnatorio allora vigente, le decisioni adottate dal giudice di primo grado, giungendo a diverse conclusioni. La Corte, quindi, non ha avuto a disposizione le argomentazioni sviluppate in sede di appello, e, solo sulla base di ciò che è stato prospettato in primo grado, ha ritenuto che, restando esclusa l'ipotesi del caso fortuito e della forza maggiore (sui quali non vi è questione in questa sede), la normativa vigente comportasse “l'obbligo dello stesso titolare di imporre contrattualmente che i venditori all'ingrosso non riforniscano le farmacie in provincia di Bollano di medicinali sprovvisti di tali indicazioni, verificando che tale imposizione sia rispettata”.
Tale affermazione non è condivisa da questo collegio per quanto su esposto, non avendo la Corte in tali occasioni valutato i molteplici e svariati elementi esaminati invece in questa sede. È da rilevare ulteriormente, da un lato, che non vi è in astratto, operando in regime privatistico, la possibilità di imporre tale obbligo in mancanza di una specifica normativa e, dall'altro, che neanche tale previsione avrebbe potuto escludere l'attività, esclusivamente riferibile al grossista, di operare la distribuzione dei farmaci senza la necessaria etichetta.
Non resta da osservare infine che l'imporre al titolare dell'autorizzazione anche una sorta di obbligo di "prevenzione", che la norma non prevede, finirebbe per imporre un ulteriore "facere" che certamente non può non incidere sui costi generali del farmaco.
5. Il ricorso è infondato e va rigettato.
6. In relazione alla novità della questione, le spese vanno interamente compensate.

P.T.M.

La Corte rigetta il ricorso. Spese compensate.
Avv. Antonino Sugamele

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